Сертифіковані стоматологічні матеріали та відповідність нормативним вимогам у JoyDentalab
Кожен матеріал, який ми використовуємо, є простежуваним, біосумісним та відповідає міжнародним стоматологічним нормам, що гарантує безпеку, стабільність та клінічну достовірність.
Стоматологічні матеріали, яким можна довіряти
У JoyDentalab вибір матеріалів ніколи не є компромісом.
Ми працюємо виключно із сертифікованими стоматологічними матеріалами, які відповідають міжнародним стандартам біосумісності, механічної міцності та нормативним вимогам. Кожен матеріал, що використовується в нашій лабораторії, ретельно валідований, повністю відстежуваний та підтверджений світовими сертифікатами, що забезпечує передбачувані клінічні результати та довгострокову безпеку пацієнтів.
На цій сторінці наведено огляд стоматологічних матеріалів, які ми використовуємо, та сертифікатів, що їх підтверджують. Детальні технічні характеристики можна знайти на відповідній сторінці кожного матеріалу.
Сертифіковані стоматологічні матеріали, що використовуються в JoyDentalab
У JoyDentalab кожна реставрація зубів починається із сертифікованих стоматологічних матеріалів.
Усі матеріали, що використовуються в нашій лабораторії, відібрані на основі біосумісності, механічних характеристик, довгострокової клінічної надійності та відповідності міжнародним нормативним вимогам.
Нижче наведено огляд основних стоматологічних матеріалів, які ми використовуємо в наших цифрових виробничих процесах. Кожен матеріал повністю відстежується та має міжнародні сертифікати. Ви можете ознайомитися з детальними технічними характеристиками та сертифікатами на відповідній сторінці кожного матеріалу.
Сертифіковані стоматологічні цирконієві блоки, розроблені для високої стійкості до розломів, природної прозорості та розмірної стабільності як у передній, так і в задній частині зубів.
Злитки для стоматологічного лиття, розроблені для стабільного плавлення, точних країв та постійної механічної міцності в металевих реставраціях.
Літій-дисилікатна склокераміка, що пропонує виняткову естетику, напівпрозорість та надійне адгезивне зчеплення для високоестетичних реставрацій.
Титанові пластини медичного класу з відмінною біосумісністю, стійкістю до корозії та механічною стабільністю для каркасів, що підтримуються імплантатами.
Високочисті порцелянові порошки, розроблені для стабільних циклів випалу, точності кольору та тривалої стійкості кераміки на металевих та цирконієвих каркасах.
Поліметилметакрилатні матеріали стоматологічного класу, що використовуються для тимчасових реставрацій, примірювальних протезів та діагностичних застосувань з високою розмірною стабільністю.
Сертифіковані постачальники матеріалів та глобальні бренд-партнери
JoyDentalab співпрацює ексклюзивно зі всесвітньо відомими виробниками стоматологічних матеріалів.
Ми обираємо партнерів на основі суворих критеріїв, включаючи відповідність нормативним вимогам, стабільність матеріалів та довгострокову клінічну ефективність. Це гарантує, що кожна реставрація, яку ми виготовляємо, базується на перевіреній, винятковій якості.
Сертифікація нормативних вимог та стандарти відповідності матеріалів
FDA
FDA – Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США
Визначення та сфера застосування
FDA регулює стоматологічні пристрої та матеріали, що потрапляють на ринок Сполучених Штатів, щоб забезпечити безпеку, ефективність та стабільність виробництва. Хоча FDA не “схвалює” зуботехнічні лабораторії безпосередньо, воно встановлює суворі вимоги до матеріалів та систем якості, що використовуються у виробництві стоматологічних виробів.
Підхід JoyDentalab до дотримання вимог
JoyDentalab постачає стоматологічні матеріали, що відповідають вимогам FDA щодо класифікації виробів, та забезпечує повну відстежуваність матеріалів у кожному випадку. Для відповідних продуктів супровідна документація, така як декларації матеріалів та сертифікати постачальників, може бути надана за запитом.
Чому це важливо для зуботехнічних лабораторій
Матеріали, що відповідають вимогам FDA, знижують ризики доступу до ринку, захищають партнерів клінік і гарантують, що реставрації відповідають нормативним вимогам США без додаткового навантаження на закордонні лабораторії.
CE
Маркування CE – Європейська відповідність (EU MDR)
Що насправді означає CE (важливе уточнення)
Маркування CE не є “сертифікатом”, виданим одним органом влади. Це юридична декларація про те, що продукт відповідає основним вимогам Європейського регламенту щодо медичних виробів (EU MDR). Для стоматологічних матеріалів та пристроїв маркування CE підтверджує відповідність стандартам безпеки, експлуатаційних характеристик та управління ризиками, необхідним для виходу на європейський ринок.
Підхід JoyDentalab до дотримання вимог
JoyDentalab працює виключно зі стоматологічними матеріалами з маркуванням CE, що постачаються виробниками, що відповідають вимогам MDR. Наші внутрішні процеси відповідають принципам MDR, включаючи відстеження матеріалів, документування ризиків та контрольовані виробничі робочі процеси.
Чому це важливо для зуботехнічних лабораторій
Використання матеріалів, що відповідають стандартам CE, гарантує, що зуботехнічні лабораторії можуть легально та впевнено обслуговувати клініки в ЄС, мінімізуючи регуляторний вплив та підтримуючи довгострокову стійкість ринку.
МХРА
MHRA – Агентство з регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення Великої Британії
Визначення та сфера застосування
Після Brexit, MHRA стала незалежним регуляторним органом, що регулює медичні вироби у Великій Британії. Стоматологічні матеріали та вироби, що постачаються до Великої Британії, повинні відповідати нормативним базам Великої Британії, які тісно узгоджуються з MDR ЄС, але юридично відокремлені від них.
Підхід JoyDentalab до дотримання вимог
JoyDentalab закуповує матеріали у виробників, які відповідають вимогам MHRA, та веде документацію, придатну для аудитів ринку Великої Британії. Це забезпечує безперебійне постачання та безперервність нормативних актів для партнерів зуботехнічних лабораторій Великої Британії.
Чому це важливо для зуботехнічних лабораторій
Матеріали, що відповідають вимогам MHRA, допомагають лабораторіям, що обслуговують Велику Британію, уникати прогалин у відповідності вимогам та підтримувати постійний доступ до регульованих стоматологічних продуктів.
ІСО
ISO 13485 – Система управління якістю медичних виробів
ISO 13485 – це міжнародно визнаний стандарт управління якістю для виробництва медичних виробів. Він регулює, як матеріали постачаються, контролюються, документуються та відстежуються протягом життєвого циклу виробництва.
Підхід JoyDentalab до дотримання вимог
JoyDentalab працює за системами управління якістю, сертифікованими за стандартом ISO 13485, що забезпечує контрольоване поводження з матеріалами, валідацію процесів та постійне покращення якості на всіх робочих процесах стоматологічного виробництва.
Чому це важливо для зуботехнічних лабораторій
Відповідність стандарту ISO 13485 забезпечує передбачувану якість, зменшує кількість переробок та забезпечує прозору основу для регуляторних аудитів та оцінок партнерів.
МДСАП
MDSAP – Програма єдиного аудиту медичних виробів
Визначення та сфера застосування
MDSAP дозволяє виробникам медичних виробів пройти єдиний аудит системи якості, який відповідає нормативним вимогам кількох країн, включаючи Сполучені Штати, Канаду, Австралію, Бразилію та Японію.
Підхід JoyDentalab до дотримання вимог
Наша система управління якістю структурована відповідно до принципів аудиту MDSAP, з акцентом на ризик-орієнтованому мисленні, документованих процедурах та кваліфікації постачальників.
Чому це важливо для зуботехнічних лабораторій
Системи, узгоджені з MDSAP, покращують транскордонну узгодженість та спрощують регуляторну координацію під час роботи з міжнародними стоматологічними партнерами.
| Матеріал | Назва бренду | Інгредієнт | Походження | CE |
|---|---|---|---|---|
| Фарфор для PFM | Ivoclar IPS InLine | Івоклар, Ліхтенштейн | 0123 | |
| Майстер 3D Vita | Віта Цанфабрик, Німеччина | 0124 | ||
| Фарфор для цирконію | Норітаке | Курарай Норітаке, Японія | JP06/40024 | |
| Фарфор для Emax | IPS E.Max Ceram | Івоклар, Ліхтенштейн | 0123 | |
| Порошок SLM неблагородних сплавів (Co/Cr) | Шефтнер 30 | Co 59%, Cr 25%, W9.5%, Mo 3.5% | Шефтнер, Німеччина | 0482 |
| Високоцінне (жовте золото) | Івоклар | Au 40%, Au 74... | Івоклар, Ліхтенштейн | 0086 |
| Цирконій | Айдіте/Упцера | ZirO₂ + HfO₂ 95% | Айдіте/Упсера, Китай | 0197 |
| Норітаке | Курарай Норітаке, Японія | JP06/40024 | ||
| Е.макс | Прес E.Max (злиток) | ІВОКЛАР ВІВАДЕНТ | 0123 | |
| Литий частковий каркас (Co/Cr) | Арген | Co 64%, Cr 28%, Mo 6% | Арген, США | 0086 |
| Гнучка стоматологічна смола | Валпласт | Валпласт, США | 0470 | |
| ТКС | ТКС, США | 0470 | ||
| Полімери для базису зубних протезів | Вершина | С199 | Вертекс, Голландія | 0120 |
| Акрилові зуби | Івоклар | Івоклар, Ліхтенштейн | 0123 | |
| Ямахачі | Японія | 0120 | ||
| Композитний | Nexco (Івоклар) | Івоклар, Ліхтенштейн | 0123 | |
| Вкладення | Бредент або Чека | Ceka preci, Vario-Kugel-Snap… | Німеччина | 0483 |
Найчастіші запитання щодо сертифікації відповідності матеріалів
Так. Усі стоматологічні матеріали, що використовуються JoyDentalab, постачаються від сертифікованих постачальників та відповідають відповідним міжнародним стандартам, таким як FDA, ISO 13485 та вимогам, пов'язаним з MDR.
Так. Документи щодо відстеження матеріалів та сертифікації можуть бути надані на запит для цілей дотримання нормативних вимог або вимог клініки.
Сертифіковані матеріали забезпечують довгострокову стабільність та зменшують кількість переробок. Хоча якість матеріалів вища, загальні витрати оптимізуються завдяки контрольованим цифровим виробничим процесам.
Так. Наші матеріали та системи якості розроблені відповідно до нормативних вимог як США (FDA), так і Європи.