Qualität & Konformität
Zertifizierte Fertigung. Kontrollierte Prozesse. Vertrauensvolle Partnerschaften.
JoyDentalab ist ein zertifiziertes Dentallabor, das sich auf die Anfertigung individueller Zahnersatzlösungen für Dentallabore und Kliniken weltweit spezialisiert hat.
Wir stellen keine Dentalmaterialien her und vertreiben diese auch nicht.
Wir fertigen patientenspezifische Restaurationen aus international zertifizierten Materialien an, die wir von zugelassenen Herstellern beziehen.
Unser Compliance-Rahmenwerk basiert auf regulierten Laborherstellungsstandards und internationalen Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierungen.
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
JoyDentalab arbeitet unter einem strukturierten und extern geprüften Qualitätsmanagementsystem, einschließlich
Diese Zertifizierungen bestätigen, dass unsere Laborfertigungsprozesse den internationalen regulatorischen Standards für Medizinprodukte entsprechen.
Unser Qualitätsmanagementsystem regelt:
- Fallaufnahme und Rezeptprüfung
- CAD-Designvalidierungsprotokolle
- Steuerung von Fräsen, Sintern und Gießen
- Prüfpunkte während des Produktionsprozesses
- Verfahren zur endgültigen Qualitätsfreigabe
- Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen
Dadurch wird sichergestellt, dass jede Restauration den festgelegten klinischen und regulatorischen Anforderungen entspricht.
Verwendung von CE-zertifizierten Dentalmaterialien
Bei JoyDentalab verwenden wir ausschließlich weltweit anerkannte Dentalmaterialien, die CE/FDA-zertifiziert sein müssen.
Alle für Restaurationen verwendeten Zirkonoxidblöcke, Kobalt-Chrom-Legierungen, Keramiken, PMMA und Implantatkomponenten entsprechen den folgenden Normen:
- Hergestellt von CE-zertifizierten Herstellern
- Begleitet von Chargenrückverfolgbarkeit
- Registriert gemäß den geltenden Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
Wir vertreten die Auffassung:
Losnummernverfolgung
Lieferantenqualifikationsnachweise
Sicherheitsdokumentation auf Anfrage
Dieser Ansatz gewährleistet die Einhaltung der Materialvorschriften und wahrt gleichzeitig die regulatorische Klarheit hinsichtlich unserer Rolle in der Fertigung.
Regulierungsfunktion & Fertigungsrolle
JoyDentalab fungiert als Hersteller von kundenspezifischen zahntechnischen Produkten und bietet Folgendes an:
- 99%+ Erstpass-Ausbeute
- 100% Werksqualitätsprüfung
- Kostengünstiger Preis dank Prozessmodifikation
- Pünktliche Liefergarantie
- Über 21 Jahre Fertigungsexzellenz
- Über 21 Jahre Fertigungsexzellenz
Wir agieren als Fertigungsdienstleister für Dentallabore und -kliniken – nicht als Händler von eigenständigen medizinischen Materialien.
Unsere regulatorische Verantwortung konzentriert sich auf:
Kontrollierte Fertigungsprozesse
Qualitätsdokumentation
Fertigungskonformität
Geräterückverfolgbarkeit
Auditbereitschaft
Validierung digitaler Arbeitsabläufe und Fallkontrolle
Alle digitalen Fälle durchlaufen eine strukturierte Vorproduktionsprüfung:
STL/PLY-Integritätsprüfung
Überprüfung der Randklarheit
Beurteilung des Okklusionsraums
Bestätigung der Kompatibilität der Implantatbibliothek
Kontrolle der Verbindungsfestigkeit und -dicke
Kein Fall gelangt ohne Validierung in die Produktion.
Unser CAD/CAM-Workflow folgt kontrollierten Parameterstandards, die den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen.
Mehrstufiges Inspektionssystem
Jeder Fall durchläuft festgelegte Prüfkriterien:
Designgenehmigungsphase
Überprüfung der Margenintegrität
Kontaktpunktkalibrierung
Strukturprüfung nach der Produktion
Überprüfung der Rahmendicke
Bewertung der Verbindungsfestigkeit
Qualitätsprüfung nach Abschluss der Arbeiten
Okklusionsbestätigung
Ästhetische Beurteilung
Oberflächenprüfung
Nur Restaurierungen, die die dokumentierten Prüfstandards erfüllen, werden für den Versand freigegeben.
Engagement für Laborpartnerschaften
Als globaler Outsourcing-Partner für Dentallabore ist unser Ziel nicht einfach nur die Produktion – es ist eine planbare, gesetzeskonforme Fertigungsunterstützung.
Sie erhalten:
✔ Zertifiziertes Fertigungssystem
✔ Verwendung von CE-zertifizierten Materialien
✔ Vollständige Rückverfolgbarkeit der Produktion
✔ Mehrstufige Qualitätskontrolle
✔ Reduzierte Wiederholungsrate
✔ Internationale Compliance-Bereitschaft
Unser Ziel ist es, die Kapazitäten Ihres Labors zu stärken – ohne dabei die regulatorische Integrität zu beeinträchtigen.
Dokumentations- und Auditunterstützung
Wir stellen Ihnen Dokumentationen zur Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften zur Verfügung, darunter:
FDA-Registrierungsbestätigung
ISO 13485-Zertifizierung
MDSAP-Zertifizierung
MHRA-Registrierungsnachweis
Materialrückverfolgbarkeitsberichte
Erklärungsdokumentation auf Anfrage
Unser System wurde entwickelt, um Ihr Labor bei behördlichen Audits oder Importinspektionen zu unterstützen.