Якість та відповідність вимогам
Сертифіковане виробництво. Контрольовані процеси. Надійні партнерства.
JoyDentalab — це сертифікована зуботехнічна лабораторія, що спеціалізується на індивідуальних стоматологічних реставраціях для стоматологічних лабораторій та клінік по всьому світу.
Ми не виробляємо та не розповсюджуємо стоматологічні матеріали.
Ми виготовляємо реставрації для індивідуальних потреб пацієнта, використовуючи міжнародно сертифіковані матеріали від перевірених виробників.
Наша система відповідності побудована на основі регламентованих стандартів лабораторного виробництва та міжнародних сертифікатів системи якості.
Сертифікована система управління якістю
JoyDentalab працює за структурованою системою управління якістю, що проходить зовнішній аудит, включаючи
Ці сертифікати підтверджують, що виробничі процеси нашої лабораторії відповідають міжнародним стандартам регулювання медичного обладнання.
Наша СУЯ регулює:
- Прийом заяв та перевірка рецептів
- Протоколи перевірки САПР-проектів
- Контроль фрезерування, спікання та лиття
- Контрольні пункти внутрішньотехнологічної інспекції
- Процедури остаточного випуску якісних матеріалів
- Документація та записи про відстеження
Це гарантує, що кожна реставрація відповідає визначеним клінічним та нормативним вимогам.
Використання стоматологічних матеріалів, сертифікованих CE
У JoyDentalab ми використовуємо виключно стоматологічні матеріали всесвітньо відомих брендів, які повинні мати сертифікати CE/FDA.
Усі цирконієві блоки, кобальт-хромові сплави, кераміка, ПММА та компоненти імплантатів, що використовуються для реставрацій, відповідають наступним стандартам:
- Виготовлено виробниками, сертифікованими CE
- Супроводжується відстеженням партії
- Зареєстровано відповідно до відповідних структур медичних виробів
Ми підтримуємо:
Відстеження номера партії
Записи про кваліфікацію постачальників
Документація з безпеки матеріалів на запит
Такий підхід забезпечує відповідність матеріалів вимогам, зберігаючи водночас чіткість нормативних актів щодо нашої виробничої ролі.
Регуляторна посада та роль у виробництві
JoyDentalab функціонує як виробник зуботехнічних лабораторій на замовлення, що надає:
- 99%+ Вихід першого проходу
- 100% Заводська перевірка якості
- Вигідна ціна завдяки модифікації процесу
- Гарантія своєчасної доставки
- 21+ років досконалого виробництва
- 21+ років досконалого виробництва
Ми працюємо як постачальник виробничих послуг для зуботехнічних лабораторій та клінік, а не як дистриб'ютор окремих медичних матеріалів.
Наша регуляторна відповідальність зосереджена на:
Контрольовані процеси виготовлення
Документація якості
Відповідність виробництва вимогам
Відстеження пристрою
Готовність до аудиту
Цифрова перевірка робочих процесів та контроль справ
Усі цифрові кейси проходять структуровану передвиробничу оцінку:
Перевірка цілісності STL/PLY
Перевірка чіткості полів
Оцінка оклюзійного простору
Підтвердження сумісності бібліотеки імплантів
Контроль міцності та товщини з'єднувача
Жоден випадок не потрапляє у виробництво без перевірки.
Наш робочий процес CAD/CAM відповідає стандартам контрольованих параметрів, що відповідають вимогам ISO 13485.
Багатоетапна система інспекції
Кожна коробка проходить через визначені інспекційні ворота:
Етап затвердження проекту
Перевірка цілісності маржі
Калібрування контактної точки
Структурна перевірка після виробництва
Перевірка товщини каркаса
Оцінка міцності з'єднувача
Перевірка якості після завершення
Підтвердження оклюзії
Естетична оцінка
Перевірка обробки поверхні
До відвантаження допускаються лише ті реставрації, які пройшли задокументовані стандарти перевірки.
Зобов'язання щодо партнерства з лабораторіями
Як глобальний партнер з аутсорсингу зуботехнічних лабораторій, наша мета — не просто виробництво, а передбачувана, узгоджена з нормативними актами підтримка виробництва.
Ви отримуєте:
✔ Сертифікована система виробництва
✔ Використання матеріалів, сертифікованих CE
✔ Повна відстежуваність виробництва
✔ Багатоетапний контроль якості
✔ Знижений рівень рімейків
✔ Готовність до дотримання міжнародних вимог
Ми існуємо для того, щоб зміцнити можливості вашої лабораторії — без шкоди для цілісності нормативних актів.
Документація та підтримка аудиту
Ми надаємо документацію для підтримки відповідності, включаючи:
Підтвердження реєстрації FDA
Сертифікація ISO 13485
Сертифікація MDSAP
Докази реєстрації MHRA
Звіти про відстеження матеріалів
Деклараційні документи на запит
Наша система розроблена для підтримки вашої лабораторії під час регуляторних аудитів або перевірок імпорту.